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香港看?。耗蚵飞掀ぐ┬滤帿@優(yōu)先審查資格！抗癌新藥Padcev顯著降低死亡

發(fā)表于2021-07-23 16:48:15 225 0
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尿路上皮癌(UC)約占膀胱癌病例的90%，是我國(guó)十大常見(jiàn)癌種之一。尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)、治療手段有限，抗癌新藥Padcev是一種首創(chuàng)的ADC藥物，靶向在膀胱癌中高度表達(dá)的一種細(xì)胞表面蛋白。近日，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已受理Padcev的新藥申請(qǐng)(NDA)并授予了優(yōu)先審查，該藥用于治療接受抗癌藥物治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
Padcev藥物介紹
藥品名：Enfortumab vedotin
商品名：Padcev
生產(chǎn)商：Astellas Pharma
Padcev是一種首創(chuàng)的(first-in-class)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向在膀胱癌中高度表達(dá)的一種細(xì)胞表面蛋白。該藥由靶向連接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細(xì)胞毒制劑MMAE(monomethylauristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑)偶聯(lián)而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌在內(nèi)的多種實(shí)體腫瘤中高度表達(dá)的治療靶點(diǎn)。2019年12月，Padcev獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
Padcev國(guó)際試驗(yàn)數(shù)據(jù)
在日本，Padcev的NDA基于在2項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)(EV-301、EV-201)的結(jié)果，這2項(xiàng)試驗(yàn)在日本設(shè)有臨床試驗(yàn)點(diǎn)。
EV-301是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估約600例先前接受過(guò)PD治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中Padcev與醫(yī)生對(duì)多西他賽，紫杉醇或長(zhǎng)春氟寧的選擇的比較-1或PD-L1抑制劑和鉑類療法。主要終點(diǎn)是接受Padcev治療的患者與接受化療的患者的OS。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，緩解持續(xù)時(shí)間和總體緩解率，以及對(duì)安全/耐受性和生活質(zhì)量參數(shù)的評(píng)估。
結(jié)果顯示，中位隨訪11.1個(gè)月，與化療組相比，Padcev組總生存期顯著延長(zhǎng)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%(中位OS：12.88個(gè)月 vs 8.97個(gè)月;HR=0.70;p=0.001)、無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)(中位PFS：5.55個(gè)月 vs 3.71個(gè)月;HR=0.62;p
EV-201試驗(yàn)是一項(xiàng)單組、多中心的試驗(yàn)，研究對(duì)象是125名局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，他們之前接受過(guò)PD-1或PD-L1抑制劑和含鉑化療?；颊咴诿?8天周期的第1天、第8天和第15天經(jīng)靜脈輸注1.25 mg/kg Padcev超過(guò)30分鐘，并繼續(xù)接受治療，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。采用recistv1.1通過(guò)BICR評(píng)估主要療效指標(biāo)(證實(shí)的ORR和DOR)。試驗(yàn)包括同時(shí)接受過(guò)含鉑化療的患者(隊(duì)列1)和未接受過(guò)含鉑化療且無(wú)資格接受順鉑治療的患者(隊(duì)列2)。
來(lái)自隊(duì)列1的結(jié)果顯示，Padcev治療迅速縮小了大多數(shù)患者的腫瘤，客觀緩解率(ORR)為44%(55/125，95%CI:35.1-53.2)，完全緩解率(CR)為12%(15/125)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為7.6個(gè)月(范圍：0.95-11.3+)。來(lái)自隊(duì)列2的結(jié)果顯示，Padcev治療的患者中，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為52%，其中完全緩解率(CR)為20%;中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDOR)為10.9個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)分別為5.8個(gè)月和14.7個(gè)月。
圣安唯健康溫馨提示：Padcev是首個(gè)獲批治療UC的ADC藥物，也是首個(gè)獲批用于先前接受過(guò)含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的藥物。內(nèi)地患者如需用藥與治療，可聯(lián)系圣安唯健康，預(yù)約治療經(jīng)驗(yàn)豐富的香港醫(yī)院和專家，申請(qǐng)國(guó)際新藥治療。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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