人類輔助生殖技術(shù)管理辦法
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2022-12-28 19:31
網(wǎng)絡(luò)
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摘要: 為確保人類輔助生殖技術(shù)的安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，確保人民健康，制定了本辦法。 法規(guī)解讀索 引 號(hào):004235675/2015-17416 ...
為確保人類輔助生殖技術(shù)的安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，確保人民健康，制定了本辦法。 法規(guī)解讀索 引 號(hào):004235675/2015-17416分類: 醫(yī)療民生政策 ; 衛(wèi)生、體育發(fā)布機(jī)構(gòu): 衛(wèi)計(jì)局發(fā)文日期: 2015年12月07日名稱: 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》公開時(shí)限: 長(zhǎng)期公開《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》 管理方法第一條為確保人類輔助生殖技術(shù)的安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，確保人民健康，制定了本辦法。 第二條 本辦法適用于各類開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，符合國家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律法規(guī)。 禁止以任何形式買賣配子、合子和胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的*孕技術(shù)。 第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。 審批第五條衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需要和技術(shù)條件，制定人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。 第六條 申請(qǐng)人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)人員； （二）具有適合技術(shù)發(fā)展的技術(shù)和設(shè)備； (三)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； （四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。 第七條 申請(qǐng)人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件： (一)可行性報(bào)告； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置、人員、設(shè)備及技術(shù)條件等）； （三）人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)條件、設(shè)備條件和技術(shù)人員配備； （四）開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度； （五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提交的其他材料。 第八條 申請(qǐng)人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)人工授精和體外受精胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出初審意見，衛(wèi)生部批準(zhǔn)。 第九條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)人。 第十條 批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。 第十一條 人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每?jī)赡牝?yàn)證一次，由原審批機(jī)關(guān)辦理。驗(yàn)證合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；驗(yàn)證不合格的，收回批準(zhǔn)證書。 實(shí)施第十二條人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)批準(zhǔn)并注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。 第十三條 人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。 第十四條 人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)施應(yīng)遵循知情同意的原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。 第十五條 實(shí)施人工授精和體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁擅自采精。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取精子檢驗(yàn)證書。 第十六條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人保密，不得泄露有關(guān)信息。 第十七條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。 第十八條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。 醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文件應(yīng)永久保存。 第十九條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理知識(shí)培訓(xùn)。 第二十條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期評(píng)價(jià)。技術(shù)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容是人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測(cè)結(jié)果和技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。 處罰第二十一條違反本辦法規(guī)定，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定處罰；有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。 第二十二條 開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： (一)買賣配子、合子、胚胎； (二)*孕技術(shù)的實(shí)施； (三)使用無《人類精子庫批準(zhǔn)證書》機(jī)構(gòu)提供的精子； (四)擅自選擇性別的； （五）實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不完善的； (六)經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢技術(shù)質(zhì)量不合格的； （七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。 附則第二十三條本辦法頒布前已開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)按照本辦法審查批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審查不同意的，不得開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。 第二十四條 本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)，是指利用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子和胚胎進(jìn)行人工操作，達(dá)到妊娠目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)。 人工授精是指通過人工方式將精液注入女性體內(nèi)，取*性交方式懷孕的一種方法。根據(jù)精液來源的不同，可分為人工授精和人工授精。 體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出*子，在器皿中培養(yǎng)后，加入經(jīng)過技術(shù)處理的精子。*子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，形成早期胚胎，然后轉(zhuǎn)移到子宮植入，發(fā)育成胎兒。 第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施。 |
