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3月8日，腫瘤領(lǐng)域頂級(jí)期刊《柳葉刀-腫瘤》（Lancet Oncology）在線發(fā)表了復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院婦科腫瘤科主任臧榮余團(tuán)隊(duì)的研究論文《鉑敏感復(fù)發(fā)*巢癌二次減瘤術(shù)對(duì)比單純化療的，3期多中心、隨機(jī)對(duì)照SOC-1研究》（研究設(shè)計(jì)見圖1）。臧榮余為通訊作者，浙江省腫瘤醫(yī)院朱筧青和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院史庭燕為共同第一作者。這是我國(guó)首個(gè)在*巢癌領(lǐng)域由研究者發(fā)起，多中心參與的自主臨床研究（Type A研究，一種與藥物不相關(guān)，科研機(jī)構(gòu)擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床試驗(yàn)）。此前，該研究團(tuán)隊(duì)曾在2020年5月30日就SOC-1研究成果在ASCO會(huì)議上做了口頭報(bào)告。此次刊發(fā)的SOC-1研究成果創(chuàng)新了復(fù)發(fā)*巢癌的診療模式，為鉑敏感復(fù)發(fā)*巢癌二次手術(shù)提供了更高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并有望在未來改變復(fù)發(fā)*巢癌的臨床實(shí)踐。
雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)生和患者多數(shù)認(rèn)可復(fù)發(fā)*巢癌的手術(shù)治療，但一直以來，復(fù)發(fā)*巢癌手術(shù)并沒有被隨機(jī)對(duì)照研究證實(shí)，是國(guó)際婦科腫瘤領(lǐng)域共同期待解決的重要臨床問題。2014年，美國(guó)婦科腫瘤協(xié)會(huì)白皮書重點(diǎn)關(guān)注了國(guó)際上三項(xiàng)平行隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究，包括上海婦科腫瘤協(xié)作組（SGOG）的SOC-1研究、美國(guó)的GOG-0213研究，以及德國(guó)的DESKTOP 3研究，三項(xiàng)研究的主要目的旨在證實(shí)二次減瘤手術(shù)能否成為復(fù)發(fā)*巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。2019年，美國(guó)GOG-0213研究發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志，研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)*巢癌患者實(shí)施手術(shù)并不能為其帶來生存獲益，相反，非手術(shù)組的總生存還比手術(shù)組多了近14個(gè)月（64.7個(gè)月對(duì)比50.6個(gè)月）。該研究區(qū)別于其他兩個(gè)研究設(shè)計(jì)的主要點(diǎn)在于：84%的患者使用了貝伐單抗（一種抗腫瘤新生血管泛靶點(diǎn)）維持治療，但作者在文章中并沒有提及陰性結(jié)果的原因是否是靶向治療的原因，也未提供相關(guān)的證據(jù)。
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SOC-1研究流程圖
此次臧榮余團(tuán)隊(duì)研究的主要結(jié)果為：7年入組鉑（化療）敏感，第一次復(fù)發(fā)（第一次治療結(jié)束后，間隙不少于6個(gè)月）*巢癌患者357例，中位隨訪時(shí)間36個(gè)月。手術(shù)的腫瘤完全切除率高達(dá)77%。手術(shù)組的無進(jìn)展生存期（PFS）較單純非手術(shù)組延長(zhǎng)了近半年，17.4個(gè)月對(duì)比11.9個(gè)月（圖2）；總生存（OS）的數(shù)據(jù)還不成熟，中期分析的手術(shù)組OS為58.1個(gè)月，而非手術(shù)組為53.9個(gè)月，兩組目前沒有差異。手術(shù)組和非手術(shù)組，并沒有生活質(zhì)量上的差異。
手術(shù)組中位PFS較非手術(shù)組提高5.5個(gè)月
而美國(guó)同類研究，GOG-0213研究并沒有明確的患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，在中國(guó)SOC-1研究明確提出了可以手術(shù)患者的選擇標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)采用2011年復(fù)旦大學(xué)牽頭，國(guó)際多中心回顧性研究，國(guó)際合作擬合模型iMODEL評(píng)分，結(jié)合PET-CT檢查，即分期、初次手術(shù)殘癌大小、無鉑治療間期、一般狀況的ECOG評(píng)分、復(fù)發(fā)時(shí)CA125水平和復(fù)發(fā)是否有腹水，6項(xiàng)指標(biāo)，總共11.9分，iMODEL≤4.7分為入選標(biāo)準(zhǔn)。95%患者接受了PET-CT檢查，如果PET-CT評(píng)估腫瘤可以切除，將不考慮CA125數(shù)值，但總分仍然必須≤4.7。
相比于美國(guó)研究，中國(guó)SOC-1研究進(jìn)一步提出衡量腫瘤治療療效的新標(biāo)準(zhǔn)，更關(guān)注腫瘤復(fù)發(fā)后患者是否有長(zhǎng)期無病生存，即英文的tumor free。復(fù)旦中山*巢癌團(tuán)隊(duì)國(guó)際上首次提出探索性終點(diǎn)指標(biāo)，累積無治療生存時(shí)間（accumulating treatment-free survival,TFSa）,并且中期分析發(fā)現(xiàn)，手術(shù)組長(zhǎng)期的TFSa優(yōu)于非手術(shù)組，46.8個(gè)月對(duì)比42.4個(gè)月。
SOC-1研究的報(bào)道僅僅是中期結(jié)果，研究在繼續(xù)、患者治療仍在繼續(xù)、隨訪在繼續(xù)、新標(biāo)準(zhǔn)的探索也在繼續(xù)。大約還需要兩年半左右的隨訪時(shí)間；TFSa需要進(jìn)一步討論。
文章提出，鉑敏感，第一次復(fù)發(fā)*巢癌，二次手術(shù)顯著提高了無進(jìn)展生存時(shí)間，是否選擇手術(shù)，建議咨詢有條件的醫(yī)院；二次手術(shù)是否是復(fù)發(fā)*巢癌標(biāo)準(zhǔn)治療，仍然需要長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)支持。
中國(guó)SOC-1研究成果雖然是初步結(jié)果，但否定了美國(guó)研究GOG-0213的結(jié)果，二次手術(shù)在合適的患者中可以考慮；iMODEL評(píng)分加上PET-CT是患者選擇手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。然而，中國(guó)成果在文章附件中給出了重要提示：如果手術(shù)切不干凈腫瘤，反而對(duì)患者不利，手術(shù)效果將不如化療（圖3），這一點(diǎn)上與美國(guó)GOG-0213觀點(diǎn)是一致的。美國(guó)GOG-0213非手術(shù)組生存略優(yōu)于手術(shù)組，隱含的意義是一樣的?！笆中g(shù)切凈與切不凈”不是所有婦科腫瘤手術(shù)醫(yī)生能夠明確的、也不是手術(shù)記錄能夠明確的。中國(guó)SOC-1研究參與的每家中心，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，四家醫(yī)院的*巢癌年手術(shù)量均超過200例，關(guān)鍵是復(fù)發(fā)*巢癌手術(shù)都具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。牽頭單位2004年，在美國(guó)權(quán)威雜志，癌癥（Cancer）雜志上，發(fā)表了國(guó)際上第一個(gè)復(fù)發(fā)*巢癌手術(shù)的前瞻性（非對(duì)照）臨床試驗(yàn)。
腫瘤是否完全切除情況下，總生存OS結(jié)果差異。
綠線－非手術(shù)組；紅線－手術(shù)組術(shù)后腫瘤有殘留；藍(lán)線－手術(shù)組術(shù)后腫瘤無殘留
SOC-1研究是中國(guó)婦科腫瘤醫(yī)生歷經(jīng)14年潛心設(shè)計(jì)、克服種種現(xiàn)實(shí)困難、完成度頗高的中國(guó)第一項(xiàng)*巢癌手術(shù)相關(guān)的III期隨機(jī)對(duì)照臨床研究，為復(fù)發(fā)*巢癌二次手術(shù)提供了更高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并有望在未來改變復(fù)發(fā)*巢癌的臨床實(shí)踐。
中國(guó)SOC-1研究，首次肯定了復(fù)發(fā)*巢癌手術(shù)是有價(jià)值的，并創(chuàng)新了復(fù)發(fā)*巢癌診療模式；首次證明手術(shù)獲益的最大人群，但同時(shí)警示不恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)反而有害，并指明適合每個(gè)復(fù)發(fā)*巢癌患者的治療路徑。
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