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香港看?。合愀劭拱┬滤嶱adcev顯著降低死亡率，尿路上皮癌新藥獲優(yōu)先審查資格！

發(fā)表于2021-07-23 16:59:23 67 0
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尿路上皮癌(UC)約占膀胱癌病例的90%，是我國十大常見癌種之一。尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復發(fā)、治療手段有限，抗癌新藥Padcev是一種首創(chuàng)的ADC藥物，靶向在膀胱癌中高度表達的一種細胞表面蛋白。近日，日本厚生勞動省(MHLW)已受理Padcev的新藥申請(NDA)并授予了優(yōu)先審查，該藥用于治療接受抗癌藥物治療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
Padcev藥物介紹
藥品名：Enfortumab vedotin
商品名：Padcev
生產(chǎn)商：Astellas Pharma
Padcev是一種首創(chuàng)的(first-in-class)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向在膀胱癌中高度表達的一種細胞表面蛋白。該藥由靶向連接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE(monomethylauristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑)偶聯(lián)而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌在內(nèi)的多種實體腫瘤中高度表達的治療靶點。2019年12月，Padcev獲得美國FDA加速批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
Padcev國際試驗數(shù)據(jù)
在日本，Padcev的NDA基于在2項全球臨床試驗(EV-301、EV-201)的結(jié)果，這2項試驗在日本設(shè)有臨床試驗點。
EV-301是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽3期臨床試驗，旨在評估約600例先前接受過PD治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中Padcev與醫(yī)生對多西他賽，紫杉醇或長春氟寧的選擇的比較-1或PD-L1抑制劑和鉑類療法。主要終點是接受Padcev治療的患者與接受化療的患者的OS。關(guān)鍵的次要終點包括無進展生存期(PFS)，緩解持續(xù)時間和總體緩解率，以及對安全/耐受性和生活質(zhì)量參數(shù)的評估。
結(jié)果顯示，中位隨訪11.1個月，與化療組相比，Padcev組總生存期顯著延長，死亡風險降低30%(中位OS：12.88個月 vs 8.97個月;HR=0.70;p=0.001)、無進展生存期顯著延長(中位PFS：5.55個月 vs 3.71個月;HR=0.62;p
EV-201試驗是一項單組、多中心的試驗，研究對象是125名局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，他們之前接受過PD-1或PD-L1抑制劑和含鉑化療?；颊咴诿?8天周期的第1天、第8天和第15天經(jīng)靜脈輸注1.25 mg/kg Padcev超過30分鐘，并繼續(xù)接受治療，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。采用recistv1.1通過BICR評估主要療效指標(證實的ORR和DOR)。試驗包括同時接受過含鉑化療的患者(隊列1)和未接受過含鉑化療且無資格接受順鉑治療的患者(隊列2)。
來自隊列1的結(jié)果顯示，Padcev治療迅速縮小了大多數(shù)患者的腫瘤，客觀緩解率(ORR)為44%(55/125，95%CI:35.1-53.2)，完全緩解率(CR)為12%(15/125)，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為7.6個月(范圍：0.95-11.3+)。來自隊列2的結(jié)果顯示，Padcev治療的患者中，確認的客觀緩解率(ORR)為52%，其中完全緩解率(CR)為20%;中位緩解持續(xù)時間(mDOR)為10.9個月，中位無進展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)分別為5.8個月和14.7個月。
圣安唯健康溫馨提示：Padcev是首個獲批治療UC的ADC藥物，也是首個獲批用于先前接受過含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的藥物。內(nèi)地患者如需用藥與治療，可聯(lián)系圣安唯健康，預約治療經(jīng)驗豐富的香港醫(yī)院和專家，申請國際新藥治療。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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