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香港看?。和砥谖赴┤绾窝娱L生存期？ADC藥物Enhertu成治療新標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)表于2021-07-23 16:43:51 128 0
胃癌是我國常見的惡性腫瘤之一，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在每年新增的病例中大約22%的患者為HER2陽性。HER2陽性胃癌的癌細(xì)胞增長較快，侵襲性強(qiáng)，治療方案很有限?？拱┬滤嶦nhertu(DS-8201)是第一個(gè)被批準(zhǔn)治療HER2陽性胃癌的ADC藥物，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Enhertu能夠顯著延長患者的總生存期。
Enhertu國際研究數(shù)據(jù)
DESTINY-Gastric01是一項(xiàng)注冊階段II、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)，評估Enhertu在189例日本和韓國HER2表達(dá)晚期胃癌或胃食管連接腺癌(定義為IHC3+或IHC2+/ISH+)的患者中的安全性和有效性，這些患者在兩個(gè)或兩個(gè)以上的治療方案中已取得進(jìn)展，包括氟嘧啶(5-FU)和鉑化療和曲妥珠單抗。患者隨機(jī)分為2:1接受Enhertu或研究者選擇化療(紫杉醇或伊立替康單藥)。患者每三周服用一次，或按相同的計(jì)劃化療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是ORR。次要終點(diǎn)包括OS、無進(jìn)展生存期、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、疾病控制率和治療失敗時(shí)間以及藥動學(xué)和安全終點(diǎn)。
結(jié)果顯示，與化療組(n=62)的11.3%相比，Enhertu組(n=126)的確診ORR為40.5%。與化療患者的完全緩解率0%和部分緩解率11.3%相比，Enhertu治療患者的完全緩解率為7.9%，部分緩解率為32.5%。
Enhertu組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月，而化療組為3.5個(gè)月(HR=0.47;95%可信區(qū)間0.31-0.71)。此外，Enhertu組的中位緩解期(DoR)為11.3個(gè)月，而化療組為3.9個(gè)月。
在預(yù)先指定的中期分析中，與接受化療的患者相比，接受Enhertu治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%(基于危險(xiǎn)比[HR]為0.59;95%可信區(qū)間[CI]為0.39-0.88;p=0.0097)，中位OS為12.5個(gè)月，而化療組為8.4個(gè)月。Enhertu組一年的估計(jì)OS率為52.1%，化療組為28.9%。
安全性方面，最常見的(≥ 20%)的不良反應(yīng)包括貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、淋巴細(xì)胞減少、血小板減少、惡心、食欲下降、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、疲勞、血堿性磷酸酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、腹瀉、低鉀血癥、嘔吐、便秘等，增加血膽紅素、發(fā)熱和脫發(fā)。處方信息包括一個(gè)裝箱警告，以告知健康專業(yè)人員間質(zhì)性肺疾病和胚胎毒性的風(fēng)險(xiǎn)。
Enhertu藥物介紹
商品名：Enhertu
藥品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201
生產(chǎn)商：阿斯利康/第一三共
Enhertu是一種新一*抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體Trastuzumab(曲妥珠單抗)與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)鏈接在一起，可靶向遞送細(xì)胞毒制劑至癌細(xì)胞內(nèi)，與通常的化療相比，可減少細(xì)胞毒制劑的全身暴露。2020年9月，Enhertu在日本獲得批準(zhǔn)，用于治療HER2陽性不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。
圣安唯健康溫馨提示：在Enhertu獲批之前，對于在最初接受一種抗HER2藥物治療后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胃癌患者，沒有其他經(jīng)批準(zhǔn)的HER2靶向藥物，Enhertu將成為這類患者臨床治療的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)地患者如需用藥與治療，可聯(lián)系圣安唯健康，預(yù)約治療經(jīng)驗(yàn)豐富的香港醫(yī)院和專家，申請國際新藥治療。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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