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香港看?。簾o進展生存期延長一倍！Piqray聯(lián)合療法成乳腺癌治療新星

發(fā)表于2021-07-23 16:39:02 44 0
約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突變，PI3K通路的改變是腫瘤惡化、疾病進展和發(fā)生治療耐藥的最常見原因。Piqray是一種新型α特異性PI3K激酶抑制劑。國際研究結(jié)果顯示，與氟維司群(fulvestrant)相比，Piqray聯(lián)合療法將無進展生存期顯著延長一倍。近日，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準該聯(lián)合方案用于治療絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者治療。

Piqray藥物介紹
Piqray的有效成分是Alpelisib，這是一種選擇性磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)抑制劑，用于HR/HER2-攜帶PIK3CA突變的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。Alpelisib臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥物對于PI3Kα的抑制活性是其他PI3K亞型的50倍;表現(xiàn)出很好的耐藥性IK3CA突變是Alpelisib靈敏性的最佳陽性預(yù)測因子。
藥品名：Alpelisib
商品名：Piqray
生產(chǎn)商：諾華
Piqray聯(lián)合療法研究數(shù)據(jù)
CHMP的意見基于III期SOLAR-1試驗的結(jié)果。SOLAR-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，在接受芳香酶抑制劑(聯(lián)用或不聯(lián)用一種CDK4/6抑制劑)治療期間或治療后病情進展的PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者和男性患者中開展，評估了Piqray與氟維司群聯(lián)合治療的療效和安全性。
該研究共對572例患者進行了隨機化分組，這些患者基于腫瘤組織評估結(jié)果分配進入PIK3CA突變隊列(n=341)或PIK3CA非突變隊列(n=231)。在每個隊列中，患者以1:1的比例隨機接受Piqray(300mg，每日一次)+氟維司群(500mg，每28天為一個周期，在第1周期的第15天強化注射一次)，或安慰劑+氟維司群。分層基于內(nèi)臟轉(zhuǎn)移或既往CDK4/6抑制劑治療。主要終點是根據(jù)實體瘤療效評價標準RECIST(1.1版)評估的PIK3CA突變患者的無進展生存期(PFS)，次要終點包括但不限于：總生存期(OS)、總緩解率(ORR)、臨床受益率、健康相關(guān)生活質(zhì)量、PIK3CA非突變隊列的療效、安全性和耐受性。
結(jié)果顯示，研究達到了主要終點：在PIK3CA突變HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，與氟維司群相比，Piqray聯(lián)合氟維司群治療使無進展生存期幾乎延長一倍(中位PFS：11.0個月 vs 5.7個月)、疾病進展或死亡風險顯著降低35%(HR=0.65.95%CI:0.50-0.85;p
安全性方面，該研究中的大多數(shù)不良事件為輕至中度，通過劑量調(diào)整和醫(yī)療管理通常是可以控制的。其中，最常見的3/4級事件(≥7%)為血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(12.0%)、淋巴細胞減少(9.2%)、腹瀉(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。沒有患者因為短暫的高血糖而患上糖尿病。目前，SOLAR-1研究仍在繼續(xù)推進，以評估總生存期(OS)和其他次要終點。
圣安唯健康溫馨提示：Piqray聯(lián)合療法有潛力為醫(yī)生和患者提供一種明確的治療方法來治療PIK3CA突變?nèi)橄侔?，可將其疾病無進展生存期增加一倍。該藥在內(nèi)地尚未上市，患者如有治療需要，可聯(lián)系圣安唯健康申請抗癌新藥，預(yù)約治療經(jīng)驗豐富的香港醫(yī)院和專家進行治療。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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