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香港看病：基底細(xì)胞癌首個免疫療法！Libtayo獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥

發(fā)表于2021-07-23 16:36:46 53 0
基底細(xì)胞癌(BCC)是全世界最常見的一種皮膚癌，雖然絕大多數(shù)BCC在早期被發(fā)現(xiàn)，通過手術(shù)和放射治療很容易治愈，但也有一小部分腫瘤會進(jìn)展為晚期并深入周圍組織(局部進(jìn)展)，這更難治療。近日，美國FDA已批準(zhǔn)抗PD-1療法Libtayo(Cemiplimab)，用于治療先前已接受過一種Hedgehog通路抑制劑(HHI)治療或不適合該類藥物治療的晚期BCC患者。
商品名：Libtayo
藥品名：Cemiplimab
生產(chǎn)商：Sanofi,Regeneron
Libtayo(Cemiplimab)是一種全人單抗，靶向T細(xì)胞上的免疫檢查點受體PD-1，通過與PD-1結(jié)合，Cemiplimab已被證明可以阻止癌細(xì)胞通過PD-1途徑抑制T細(xì)胞的活化。在美國、歐盟和其他國家，Cemiplimab已被批準(zhǔn)用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)成人患者的治療。值得一提的是，Libtayo是第一個被批準(zhǔn)用于治療BCC的免疫療法，其中：治療局部晚期BCC患者為完全批準(zhǔn)，治療轉(zhuǎn)移性BCC患者為加速批準(zhǔn)。
Libtayo國際研究數(shù)據(jù)
此次BCC適應(yīng)癥批準(zhǔn)，基于一項開放標(biāo)簽、多中心、非隨機II期臨床試驗的結(jié)果。該試驗在接受hedgehog通路抑制劑(HHI)治療期間病情進(jìn)展或?qū)υ擃愃幬锊荒褪艿牟豢汕谐跃植客砥贐CC或轉(zhuǎn)移性BCC(淋巴結(jié)或遠(yuǎn)端)患者中開展。這是在該患者群體中開展的最大規(guī)模的前瞻性臨床試驗(n=132)，112例患者被納入療效分析。2個隊列中的患者要么在接受HHI治療期間病情進(jìn)展、要么在HHI治療9個月后沒有客觀緩解、要么對HHI療法治療不耐受。該試驗的主要療效指標(biāo)為客觀緩解率(ORR)、關(guān)鍵次要終點為緩解持續(xù)時間(DOR)，通過獨立中心審查評估。
結(jié)果顯示，局部晚期基底細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌的患者每三周靜脈注射Libtayo350mg，持續(xù)93周或直至疾病進(jìn)展?？偟膩碚f，31%的患者對治療有反應(yīng)，平均隨訪時間為15個月。這包括6%的完全緩解率和25%的部分緩解率。無論腫瘤細(xì)胞中PD-L1的基線表達(dá)如何，都可以觀察到反應(yīng)。
截止到數(shù)據(jù)截止期，中位反應(yīng)持續(xù)時間和中位總生存率尚未達(dá)到。一年后，85%的應(yīng)答者仍在進(jìn)行中，而中位應(yīng)答持續(xù)時間尚未達(dá)到-79%的應(yīng)答者至少保持應(yīng)答6個月。在28例mBCC患者中，確診緩解率為21%，中位緩解期未達(dá)到(范圍：9至23.0個月以上)，所有緩解者至少維持6個月的緩解。
2020年9月，在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，在laBCC隊列中，經(jīng)過更長時間的隨訪，ORR提高至31%(n=26/84，6例CR、21例PR)，病情緩解的患者中估計有85%DOR≥1年。
在可評價安全性的患者中(n=132)，出現(xiàn)在≥15%患者中的最常見不良反應(yīng)是疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、皮疹、瘙癢和上呼吸道感染。32%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見的(至少發(fā)生在2例患者中)是尿路感染、結(jié)腸炎、急性腎損傷、腎上腺功能不全、貧血、腫瘤感染和嗜睡。
圣安唯健康溫馨提示：研究結(jié)果顯示，Libtayo已被證明具有臨床意義和持久的抗腫瘤反應(yīng)，此次批準(zhǔn)，將使晚期基底細(xì)胞癌患者有了一種新的免疫治療選擇。內(nèi)地患者如需用藥與治療，可聯(lián)系圣安唯健康，預(yù)約治療經(jīng)驗豐富的香港醫(yī)院和專家，申請國際新藥治療。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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