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香港看?。哼@種肺癌靶向新藥可以在國內(nèi)申請了！普雷西替尼Gavreto最新臨床數(shù)據(jù)公布

發(fā)表于2021-07-23 16:32:16 69 0
RET基因的融合和突變是多種癌癥的驅(qū)病基因，包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和甲狀腺癌，其他癌種中，結(jié)直腸癌、乳腺癌和胰腺癌也能觀察到低頻率的RET基因改變。在非小細(xì)胞肺癌中，RET的融合約占了1~2%。普雷西替尼Gavreto是一種針對(duì)RET改變的靶向療法，此前已獲批用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實(shí)為RET融合陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。目前，患者如需用藥，可以通過圣安唯健康國際新藥綠色通道在我國香港地區(qū)申請新藥治療。
藥品名：Pralsetinib
商品名：Gavreto
中文名：普雷西替尼
其他名稱：BLU-667
普雷西替尼Gavreto是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。目前，美國FDA已批準(zhǔn)該款藥物3個(gè)適應(yīng)癥，分別為用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者、12歲以上需要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)患者和需要全身治療且放射性碘難治性晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌患者。此外，Gavreto已被FDA授予“突破性療法認(rèn)定”。
普雷西替尼Gavreto
國際研究數(shù)據(jù)
普雷西替尼Gavreto的獲批是基于一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列臨床試驗(yàn)(ARROW，NCT03037385)。該研究在單獨(dú)的隊(duì)列中納入了之前接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)移性RET融合陽性的NSCLC患者，以及初治的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。研究的主要療效觀察指標(biāo)為客觀緩解率(ORR)和持續(xù)反應(yīng)時(shí)間(DoR)。研究結(jié)果顯示：
在ARROW隊(duì)列中，納入了87例曾接受過鉑化療的RET融合陽性NSCLC患者，對(duì)Gavreto療效進(jìn)行了評(píng)估。研究數(shù)據(jù)顯示：客觀緩解率(ORR)為57%，完全緩解(CR)為5.7%，部分緩解(PR)為52%;中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)未達(dá)到(NE)，80%的患者持續(xù)緩解時(shí)間≥6個(gè)月。
在39例接受過PD-1/PD-L1單抗治療的患者中，進(jìn)行了探索性亞組分析：ORR為59%(95%，置信區(qū)間：42~74)，中位DoR未達(dá)到(95%，置信區(qū)間：11.3~NE)。在87例RET融合陽性NSCLC患者中，有8例經(jīng)BICR評(píng)估在基線時(shí)有可測量的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，入組前2個(gè)月內(nèi)均未接受過放療(RT)。其中4例在顱內(nèi)病變中觀察到反應(yīng)，包括2例CNS完全緩解，ORR為50%;75%的患者持續(xù)緩解時(shí)間≥6個(gè)月。
在ARROW隊(duì)列中，納入27例初治RET融合陽性NSCLC患者，對(duì)Gavreto的療效評(píng)估。研究數(shù)據(jù)顯示：ORR為70%，CR為11%，PR為59%;中位DoR為9.0個(gè)月，58%的患者持續(xù)緩解時(shí)間≥6個(gè)月。
在安全性方面，最常見的不良反應(yīng)是疲勞、便秘、肌肉骨骼疼痛和血壓升高。更嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括肺炎、高血壓、肝毒性、出血性事件、創(chuàng)傷難愈以及孕婦胎兒等傷害。
圣安唯健康溫馨提示：RET生物標(biāo)志物檢測是鑒別轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者是否有資格接受普雷西替尼Gavreto治療的唯一方法。研究結(jié)果表明，Gavreto在RET融合陽性的NSCLC患者中顯示出持久和高效的緩解率。內(nèi)地患者如需用藥與治療，可聯(lián)系圣安唯健康，預(yù)約治療經(jīng)驗(yàn)豐富的香港醫(yī)院和專家，申請國際新藥治療。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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