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香港看?。篍GFR肺癌又一新藥即將上市！雙特異抗體Amivantamab臨床受益率達72%

發(fā)表于2021-07-23 16:27:05 51 0
臨床研究顯示，EGFR第20號外顯子有插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，通常對已批準上市的GFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，與更常見的EGFR突變的患者相比，預后更差。近日，一份關于雙特異抗體Amivantamab的生物制品許可申請(BLA)已被提交到美國FDA，用于治療在接受含鉑化療期間或之后病情進展、EGFR基因第20號外顯子有插入突變的轉移性NSCLC患者。
Amivantamab藥物介紹
藥品名：Amivantamab
其他名稱：JNJ-61186372，JNJ-6372
研發(fā)商：楊森制藥(Janssen)
Amivantamab是一種針對EGFR和MET的人源化雙特異性抗體。該抗體具有免疫細胞導向活性，包括抗體依賴性細胞毒性，并在原發(fā)性和獲得性EGFR耐藥突變患者中表現(xiàn)出臨床活性。它已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認定，適應癥為攜帶EGFR外顯子20插入的NSCLC經(jīng)治患者。
Amivantamab國際研究數(shù)據(jù)
CHRYSALIS一項首次人體、開放標簽、多中心I期研究，正在評估Amivantamab作為單藥療法、以及與新型第三*EGFR-TKI藥物Lazertinib聯(lián)合用藥治療晚期NSCLC成人患者的安全性、藥*動力學和療效。
該研究中，50例攜帶EGFR第20號外顯子插入突變的NSCLC患者，接受了推薦的II期劑量(RP2D：1050mg，體重≥80kg的患者為1400mg)Amivantamab治療。這50例患者中，有39例可評估緩解并接受過≥2次疾病評估，其中29例先前接受過含鉑化療。39例患者中發(fā)現(xiàn)了13個不同的EGFR第20號外顯子插入突變。
數(shù)據(jù)顯示：在所有可評估患者中，觀察到的總緩解率(ORR)為36%(95%CI:21-53);在先前接受含鉑化療的患者中，觀察到的ORR為41%(95%CI:24-61)。此外，在所有14例緩解患者中，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為10個月;在先前接受過含鉑化療的緩解患者中，中位DOR為7個月。在所有患者中，中位無進展生存期(PFS)為8.3個月(95%CI:3.0–14.8);在先前接受過含鉑化療的患者中，中位PFS為8.6個月(95%CI:3.7–14.8)。在所有患者中，臨床受益率(≥部分緩解[PR]或疾病穩(wěn)定≥11周)為67%(95%CI:50-81);在先前接受過含鉑化療的患者中，臨床受益率為72%(95%CI:53–87)。在先前接受治療和先前接受過含鉑化療的患者中均觀察到緩解。腫瘤反應最常見于啟動治療后的第一次疾病評估。
研究中，最常見的所有級別不良事件(AE)是皮疹、輸液相關反應(IRR)和甲溝炎。IRR主要發(fā)生在第一次輸注時，并不妨礙隨后的輸注治療。無≥3級皮疹報告，1例患者出現(xiàn)3級腹瀉(6%的患者出現(xiàn)任何級別的腹瀉)。6%的患者出現(xiàn)治療相關≥3級AE，包括高淀粉酶血癥、低鉀血癥、脂肪酶升高和肩/胸疼痛。6%的患者報告了與治療相關的嚴重不良事件，如蜂窩織炎、間質(zhì)性肺病、肩/胸疼痛。
圣安唯健康溫馨提示：目前，針對EGFR第20號外顯子有插入突變的肺癌患者尚無FDA批準的靶向療法，Amivantamab上市申請的提交，標志著改善該類患者治療前景的研究邁出了重要的一步。希望這種療法能夠早日獲批，盡快應用于臨床，造福更多的腫瘤患者。想要了解更多關于肺癌最新治療方法，具體可咨詢圣安唯健康。
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